【薬監証明とは】販売目的の際には必ず必要！特徴や手続方法を詳しく解説

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「薬を個人輸入したいけど、薬監証明ってなに？」
「どんなときに必要になるの？」

薬監証明（やっかんしょうめい）とは、海外から輸入する薬やサプリメント、医療機器などが薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に違反しないことを証明するものをいいます。
※令和2年9月1日から、薬監証明に代わり輸入確認証を取得することになりました。

海外で流通している薬やサプリメントの中には、日本では未承認のものもあり、健康被害をふせぐために厳しく法律で制限されているんです。

基本的には営業目的で薬を輸入する際に必要になりますので、ここでしっかり要点をおさえて、準備を整えておきましょう。

薬監証明（輸入確認証）について

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上でもご説明しましたが、薬監証明（輸入確認証）は薬を販売目的で輸入したいとき、その薬が薬機法に違反していないかどうか証明する際に必要になります。
日本でもきちんと承認されていて、安全な薬なのかどうかを証明するものでもあります。

そのため、証明を受けるための手続きは少し複雑になりますので、しっかり理解して行うようにしましょう。

薬監証明（輸入確認証）の手続き方法は？

次のようなステップで手続きを行います。

管轄の地方厚生局のホームページから書類を確認、作成する。
地方厚生局へ郵送する。
3〜5営業日ほどで薬監証明（輸入確認証）が発行される。

まずは以下の書類を用意しましょう。

輸入確認申請書：2部
商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要）
医師からの処方箋の写し、または指示書の写し：どれか1部
仕入書（INVOICE）の写し：1部
税関からのはがきの写し（国際郵便(EMS)等の場合）or 航空貨物運送状（AWB）の写し（航空便の場合）or 船荷証券（B/L）の写し（船便の場合）：どれか1部
委任状（第三者が手続きする場合）：1部
返信用封筒：1部

参考サイト：
関東甲信越厚生局　医薬品等の輸入手続きについて

管轄する厚生局によって様式が異なることがありますので、事前に必ず確認するようにしましょう。

すべて作成したら、管轄の厚生局へ郵送します。
関東信越厚生局では、郵送のみでFAXや窓口での受付は行っておりませんので注意が必要です。
緊急の場合は電話で相談するようにしましょう。

そのあとは 約3〜5営業日ほどで受理され、発行されます。書類の不備があればその分日数がかかってしまいますので、手続きには余裕を持って行いましょうね。

薬監証明（輸入確認証）が必要なのはどんなとき？

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販売目的で輸入したいとき以外にも、以下の場合も薬監証明（輸入確認証）が必要になります。

個人で使用したい（数量以上）
治療に使用したい（医師など）
治験用に輸入したい（企業など）
医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入したい
試験研究用に輸入したい
社内見本用に輸入したい
展示用に輸入したい
輸出したものを再度輸入したい（再輸入・返送品用）
原薬のサンプルを製造販売業者又は製造業者に譲渡するために輸入したい
日本で開催されるスポーツイベントで使用するために輸入したい
自社製品用の原料として使用するものを輸入したい（自家消費用）

参考サイト：
関東甲信越厚生局　医薬品等の輸入手続きについて

手続きが複雑なこともあり、個人使用のために証明を受けるというよりは、医師や企業が治療や研究のために受けることが多いようです。

ただ個人の使用のみで、かつ以下の数量内であれば、薬監証明なしで個人輸入できます。

＜薬機法で定めらあられている数量＞

医薬品又は医薬部外品：2ヶ月分以内
毒薬、劇薬及び処方せん薬：1ヶ月分以内
外用剤（軟膏、目薬など）：1品目24個以内
化粧品：1品目24個以内
医療機器：1セット（家庭用のみ）

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