【薬監証明とは】販売目的の際には必ず必要!特徴や手続方法を詳しく解説

medicine

「薬を個人輸入したいけど、薬監証明ってなに?」
「どんなときに必要になるの?」

薬監証明(やっかんしょうめい)とは、 海外から輸入する薬やサプリメント、医療機器などが薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)に違反しないことを証明するものをいいます。
※令和2年9月1日から、薬監証明に代わり輸入確認証を取得することになりました。

海外で流通している薬やサプリメントの中には、日本では未承認のものもあり、健康被害をふせぐために厳しく法律で制限されているんです。

基本的には 営業目的で薬を輸入する際に必要になりますので、ここでしっかり要点をおさえて、準備を整えておきましょう。

薬監証明(輸入確認証)について

proof

上でもご説明しましたが、薬監証明(輸入確認証)は薬を販売目的で輸入したいとき、その薬が 薬機法に違反していないかどうか証明する際に必要になります。
日本でもきちんと承認されていて、 安全な薬なのかどうかを証明するものでもあります。

そのため、証明を受けるための手続きは少し複雑になりますので、しっかり理解して行うようにしましょう。

薬監証明(輸入確認証)の手続き方法は?

次のようなステップで手続きを行います。

  1. 管轄の地方厚生局のホームページから書類を確認、作成する。
  2. 地方厚生局へ郵送する。
  3. 3〜5営業日ほどで薬監証明(輸入確認証)が発行される。

まずは以下の書類を用意しましょう。

  1. 輸入確認申請書:2部
  2. 商品説明書:1部(複数の品目の場合は品目ごとに1部必要)
  3. 医師からの処方箋の写し、または指示書の写し:どれか1部
  4. 仕入書(INVOICE)の写し:1部
  5. 税関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)or 航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)or 船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
  6. 委任状(第三者が手続きする場合):1部
  7. 返信用封筒:1部

参考サイト:
関東甲信越厚生局 医薬品等の輸入手続きについて

管轄する厚生局によって様式が異なることがありますので、事前に必ず確認するようにしましょう。

すべて作成したら、管轄の厚生局へ郵送します。
関東信越厚生局では、 郵送のみでFAXや窓口での受付は行っておりませんので注意が必要です。
緊急の場合は電話で相談するようにしましょう。

そのあとは 約3〜5営業日ほどで受理され、発行されます。 書類の不備があればその分日数がかかってしまいますので、手続きには余裕を持って行いましょうね。

薬監証明(輸入確認証)が必要なのはどんなとき?

doctor

販売目的で輸入したいとき以外にも、以下の場合も薬監証明(輸入確認証)が必要になります。

  • 個人で使用したい(数量以上)
  • 治療に使用したい(医師など)
  • 治験用に輸入したい(企業など)
  • 医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入したい
  • 試験研究用に輸入したい
  • 社内見本用に輸入したい
  • 展示用に輸入したい
  • 輸出したものを再度輸入したい(再輸入・返送品用)
  • 原薬のサンプルを製造販売業者又は製造業者に譲渡するために輸入したい
  • 日本で開催されるスポーツイベントで使用するために輸入したい
  • 自社製品用の原料として使用するものを輸入したい(自家消費用)

参考サイト:
関東甲信越厚生局 医薬品等の輸入手続きについて

手続きが複雑なこともあり、個人使用のために証明を受けるというよりは、医師や企業が治療や研究のために受けることが多いようです。

ただ個人の使用のみで、かつ以下の数量内であれば、 薬監証明なしで個人輸入できます。

<薬機法で定めらあられている数量>

  • 医薬品又は医薬部外品:2ヶ月分以内
  • 毒薬、劇薬及び処方せん薬:1ヶ月分以内
  • 外用剤(軟膏、目薬など):1品目24個以内
  • 化粧品:1品目24個以内
  • 医療機器:1セット(家庭用のみ)

ただ自分で個人輸入するには、色々悩みが尽きませんよね。
「外国語をきちんと理解できるか不安…。」
「薬を間違って買ったらどうしよう…。」
「支払い方法はどうすればいいのか分からない…。」

そんなときは、 個人輸入を代行してくれる業者に依頼するのがおすすめです。 代行業者とは、 現地の業者へ商品の発注・代金の支払いを代行してくれる業者のこと。

面倒で難しい海外の業者とのやり取りや支払いなど、すべておまかせできるので安心なんです。

私たちお薬堂も、個人輸入に不安を抱えている人の力になれるよう、代行サービスを行っております。

安心安全に薬を手に入れたいなら:お薬堂のご利用を

okusuridou

<お薬堂の安心ポイント>

  • 北海道を拠点とした日本法人で、サポートが充実
  • メール・電話(011-788-4048)での対応可能
  • 卸売通販を長年運営してきた経験のもと、正規品だけを販売

代行業者の中には海外を拠点とした会社も多いですが、 お薬堂は安心の日本法人
日本語でのサポートが充実していますので、ご不明な点などわかりやすく丁寧にお答えします。
またメールの他にもお電話での対応も可能ですので、お急ぎの方はお電話にてご相談くださいね。

また、お薬堂で扱っている製品は、実際に医師からの注文も受け、病院でもご利用いただいている 100%正規品です。
お薬堂は長年医療・美容系の卸売通販を運営しており、その経験やノウハウからしっかり厳選して販売しています。
その過程で 現地の出荷元ともしっかり提携し、正規のメーカーから取り寄せているので安心してご利用できるんです。

安心・安全に薬の個人輸入をしたい方はぜひご検討くださいね。

▶︎初めてご利用の方はこちら。

▶︎お薬堂の詳しいご利用方法はこちら。

▶︎お薬堂トップページ・商品一覧はこちら

個人輸入医薬品

海外サプリメント・化粧品他

個人輸入代行会社の選びかた
海外医薬品の個人輸入が初めての方へ
海外事業者が運営している医薬品個人輸入代行サイトにご注意ください
代理店募集中

コンテンツ

定休日

2021年5月
1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031
2021年6月
12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
27282930